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公司新聞
青松醫藥喜獲孟魯司特鈉進(jìn)口原料藥批準，登記號Y20190021354
2023年4月6日，由青松醫藥獨家經(jīng)營(yíng)、青松醫藥全資子公司泊諾醫藥獨家申報注冊的Mylan孟魯司特鈉原料藥在CDE成功獲得A狀態(tài)，登記號Y20190021354：
01
品種信息
孟魯司特鈉（Montelukast Sodium）是由美國默克公司研發(fā)的一種口服非激素類(lèi)抗炎藥，1998年在美國上市。孟魯司特鈉屬于白三烯受體拮抗劑，適用于成人和1歲以上兒童哮喘的預防和長(cháng)期治療，以及過(guò)敏性鼻炎的治療。國內外指南一致推薦白三烯受體拮抗劑為兒童輕度持續性哮喘一線(xiàn)控制劑。
孟魯司特鈉分子結構示意圖↑
02
原研上市信息
商品名：順爾寧®/ Singulair®
劑型&規格：
片劑：4mg, 5mg, 10mg
顆粒劑：0.5g:4mg
03
供應商信息
Mylan（因與輝瑞普強合并，2020年Q4正式更名為Viatris）是全球API行業(yè)知名的大型制造商之一，擁有16個(gè)制劑生產(chǎn)廠(chǎng)，8個(gè)API生產(chǎn)廠(chǎng)，超過(guò)250個(gè)原料產(chǎn)品在印度生產(chǎn)，通過(guò)了US FDA, EDQM, AGES, WHO, AMF, MFDS, COFEPRIS, PMDA,ANVISA, BGV, TGA, MHRA, SWISSMEDIC等官方機構認證。此外，Mylan(Viatris)還是多種原研制劑的原料供應商。
04
原料資訊
1. Mylan原料已在美、加申報，已經(jīng)支持美國上市制劑。
2. 獲批登記號：Y20190021354
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